<匯港通訊> 和黃醫藥(00013)宣布,國家藥監局藥品審評中心將沃瑞沙®(ORPATHYS®,賽沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®,奧希替尼/osimertinib),納入突破性治療藥物品種,用於治療伴有MET擴增的接受表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
該聯合療法目前正在一項進行中的多中心、開放標籤、隨機對照的SACHI中國III期研究中進行評估。
獲納入突破性治療品種的藥物,可在提交新藥上市申請時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。此納入或有助加快創新療法用於此適應症的開發和審評速度,以更快地解決患者未滿足的需求。
(ST)
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