智通財經APP獲悉,12月16日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站最新公示,武田製藥(TAK.US) 1類新藥mezagitamab注射劑獲得一項新的臨牀試驗默示許可,擬開發治療原發性免疫性血小板減少症(ITP)。公開資料顯示,Mezagitamab是一種全人源免疫球蛋白IgG1單克隆抗體(mAb),對錶達CD38的細胞(包括漿母細胞、漿細胞和自然殺傷細胞)具有高親和力,導致它們的耗竭。Mezagitamab治療旨在提供快速且持續的血小板應答改善,並恢復血小板計數至功能水平。
截圖來源:CDE官網
根據ClinicalTrials官網,武田已經於今年12月啟動了mezagitamab治療成人慢性ITP患者的國際多中心3期臨牀研究。在中國,武田已經完成該產品治療持續性/慢性原發性免疫性血小板減少症的2期臨牀研究。本次該產品再次獲得臨牀試驗默示許可,意味着在中國迎來新的進展。
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