<汇港通讯> 科济药业(02171)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号:CT041,一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品)的新药上市申请(NDA),用於治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部腺癌(G/GEJA)患者。
此次递交的NDA主要是基於一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验(CT041-ST-01,NCT04581473)结果。相关数据已在《The Lancet》和2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上正式公布。
此外,公司正积极探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的应用,包括一项正在进行的用於胰腺癌术後辅助治疗的Ib期注册临床试验,及一项正在进行的用於G/GEJA患者术後辅助治疗後巩固治疗的研究者发起的临床试验。 (ST)
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