我们於2011年成立，专注於糖尿病管理，提供糖尿病治疗及糖尿病监测医疗器械，以在中国和全球范围内优化糖尿病的管理方式。我们的核心产品Equil贴敷式胰岛素泵（「Equil」）是半抛式贴敷式胰岛素泵。Equil於2017年6月在欧洲获得C E标志，并於2017年9月在中国获得国家药监局的成人使用上市批准。Equil於中国被归类为第三类医疗器械。我们於2018年开始在中国和欧洲销售Equil。此外，我们寻求扩大Equil的适应症，以供儿童及青少年使用。於往绩记录期间，我们Equil於中国的零售价为每件人民币28,800元，於欧洲的零售价为每件2,500至3,000欧元。除Equil之外，我们亦已商业化了血糖监测系统及持续血糖监测系统产品。於2019年、2020年以及截至2020年及2021年4月30日止四个月，我们产生自血糖监测系统产品的收入为52.0%、52.2%、52.4%及41.5%。倘我们的血糖监测系统（一种通过刺手指监测血糖水平的传统方法）的市场份额因市场上开发了更为先进的产品而导致任何下降，则可能对我们业务及经营业绩产生重大不利影响。
我们可能无法成功开发及／或营销EQUIL，包括扩大EQUIL的适应症以供儿童及青少年成功使用。
糖尿病市场的现有疗法由来已久。例如，对於II型糖尿病患者而言，控制高血糖的药物有多种，包括一线药物及基础药物二甲双胍以及其他药物组合。糖尿病患者在使用胰岛素之前首先倾向於选择传统的治疗方案。目前还未充分显示贴敷式胰岛素泵的临床数据优於其他传统胰岛素治疗方案，包括胰岛素笔及胰岛素注射器。此外，整个糖尿病市场竞争激烈，且胰岛素泵市场仅为整个糖尿病市场的一小部分。根据灼识报告，於2020年，我们的核心产品Equil占中国胰岛素泵市场的市场份额约3%。传统的糖尿病治疗医疗器械（如胰岛素注射器）具成本效益且仍占据大部分市场份额。在中国，使用Equil的患者每日平均花费约人民币32元至人民币36元，而使用传统的胰岛素注射器及胰岛素笔的患者每日平均花费分别约人民币7元至人民币10元及人民币8元。
糖尿病市场是以患者及医生为导向的市场。首先，我们将会发挥Equil的优势（如便携度、安全性及更高的患者依从性水平）来提高Equil的渗透率，我们计划在美国和欧洲开展上市後研究，以收集更多关於我们的贴敷式胰岛素泵系统效果及安全性的临床证据，扩大我们的全球品牌知名度，提高Equil的市场份额。患者依从性水平是贴敷式胰岛素泵系统获市场广泛接受的关键因素之一。与管路式泵相比，贴敷式胰岛素泵免去长导管对患者的束缚，更加便携且操作起来更谨慎，以此提高患者依从性。此外，我们将为我们的产品获得适当的报销及保险覆盖范围，继续多元化商业化渠道。一方面，我们拟寻求将我们的产品纳入公共医疗保险计划（如有）。尽管我们可能面临价格下调的压力，但其亦将提高患者的可负担能力，从而进一步推动我们产品的市场增长。另一方面，我们寻求与泰康及其他商业保险合作夥伴合作，这使我们能够实施更灵活的定价策略并提高我们的竞争地位。此外，我们将加强我们的销售及营销工作，提高Equil等产品於患者群体及医生间的认知度及接受度。具体而言，我们将继续为医生及患者提供培训与宣传，并通过国家、省或地区层面的学术营销活动与关键意见领袖合作。通过与糖尿病学会等机构的共同努力，我们拟进一步提高胰岛素泵在治疗指南中的认可度。我们亦一直在实施并将继续推出各种营销活动，推广胰岛素泵在短期强化胰岛素治疗中的应用。例如，自2019年第四季度起，我们启动了一项试点计划，将Equil出售予我们的分销商，其可能允许被推荐或需要接受用胰岛素泵短期强化胰岛素治疗的患者於指定的时间段内租用Equil。预计此类活动将扩大我们贴敷式胰岛素泵系统的用户群体。
除了Equil，我们还有两款其他类别的商业化产品，即血糖监测系统及持续血糖监测系统，以及其他六款处於不同开发阶段的在研产品。根据灼识报告，血糖监测系统是一种传统的血糖水平监测方法，亦是一种已上市约40年的成熟器械。於2019年、2020年以及截至2020年及2021年4月30日止四个月，我们产生自血糖监测系统产品的收入分别为52.0%、52.2%、52.4%及41.5%，产生自Equil的收入分别为47.6%、46.2%、46.8%及50.4%。尽管产生自Equil的收入快速增长，但我们无法向阁下保证对E q u i l的需求将如预期继续增长。倘我们的血糖监测系统（一种通过刺手指监测血糖水平的传统方法）的市场份额因市场上开发了更为先进的产品而导致任何下降，则可能对我们的业务及经营业绩产生重大不利影响。
与传统管路式泵相比，我们的核心产品Equil采用无导管的轻巧设计。Equil为直接佩戴在身上的无导管贴敷式胰岛素泵，将泵送机制及输液装置整合入一个可佩戴的小装置内，令使用者能够私密方便并安全地管理糖尿病。其他创新特性包括具备使用者可在衣物下感知的振动警报，以及即使无线PDA不在身边时候仍可启用泵体本身具有的胰岛素输注大剂量按钮进行方便输注。於往绩记录期间，我们的Equil产品於中国及欧洲的零售价并未出现任何重大波动。有关影响E q u i l零售价的因素，请叁阅「业务─定价」。於往绩记录期间，我们的Equil平均售价发生波动，主要由於我们於相关期间所做的营销工作，请叁阅「财务资料─收入」。截至最後实际可行日期，我们已成功在亚太地区、欧洲、中东、非洲和拉丁美洲超过20个国家销售Equil。於2021年2月，我们向FDA提交了510(k)上市前通知，且我们预计将於2022年上半年获得FDA对Equil的批准。
AiDEX G7（我们的持续血糖监测系统）已显示出相比传统血糖监测系统的各种优势，具有实时监测、降低高／低血糖风险及提高对治疗方案的依从性（无需通过常规指血测量）等特点。AiDEX G7主要针对I型糖尿病及I I型糖尿病重度患者（两类患者的血糖水平均须密切观察）的临床需求。AiDEX G7於2020年9月在欧盟获得CE标志。我们於2020年5月在中国完成AiDEX G7的临床试验。AiDEX G7已於同月获国家药监局认证可适用国家药监局颁布的《创新医疗器械特别审查程序》。AiDEX G7於中国被归类为第三类医疗器械。我们已提交且国家药监局於2021年第一季度受理了我们AiDEXG7的注册申请。如获批准，AiDEX G7预计将成为中国首个获准商业化的免校准、实时持续血糖监测系统。
除Equil及AiDEX G7外，我们拥有进一步改良的多元的自主开发在研产品管线，包括我们的闭环人工胰腺、第二代贴敷式胰岛素泵系统、AiDEX X以及IVD设备。我们在开发第二代贴敷式胰岛素泵及人工胰腺PanCares，人工胰腺与真人胰腺工作方式相似，通过使用持续血糖监测仪跟踪血糖水平，并根据其控制算法在需要时使用胰岛素泵自动输送胰岛素。
在构建产品管线的同时，我们已通过整合我们的研发、生产和商业化能力形成一个协同平台。
・研发。我们在研发经验方面拥有出色成绩。我们获指定为中国浙江省糖尿病检治器械重点企业研究院，且我们亦已於硅谷建立研发中心。我们的核心产品Equil入选中国科学技术部《创新医疗器械产品目录》。在行政总裁郑攀博士（於医疗保健行业拥有近20年经验）的带领下，我们拥有一支近100名员工的内部研发团队，拥有丰富的行业经验和多学科能力。通过与领先的医学专家及关键意见领袖保持密切联系，我们始终站在创新的前沿，并已开发专为满足未获满足临床需求的产品。利用我们的研发能力，我们以具成本效益的方式开发优质闭环解决方案及贴敷式胰岛素泵系统以及持续血糖监测系统产品。
・生产。我们在公司内部进行所有关键的生产程序。多年来，我们在糖尿病管理医疗器械生产方面积累了丰富的专业知识和专有技术，为我们的长期发展奠定了坚实的基础。我们在中国杭州拥有总面积约为15,000平方米的生产设施，包括1,500平方米的ISO 7级无尘室和80平方米ISO 8级无尘室。我们坚持生产质量管理，并获得主要国际认证。我们高度重视生产过程的自动和持续控制，此举极大地改善了我们的整体生产质量和效率。
・商业化。我们策略性地综合利用我们的内部销售和营销团队以及广泛的独立分销商网络，在中国和海外销售我们的产品。截至2021年4月30日，我们拥有382名分销商，截至最後实际可行日期，我们拥有逾130名内部销售及营销人员，覆盖中国30个省、直辖市及自治区的产品销售，并将我们产品销售扩大至海外市场。
我们相信，我们的产品组合、闭环人工胰腺开发中的领先地位、通过整合我们的研发、生产和商业化能力建立的协同平台以及具有远见卓识的管理团队，使我们能从同行企业中脱颖而出。
我们庞大的上市产品组合和多元化的品类（包括糖尿病治疗及糖尿病监测医疗器械）使我们得以实现快速增长。随着贴敷式胰岛素泵系统和持续血糖监测系统的销量攀升，加之我们开始营销闭环解决方案（特别是人工胰腺），我们预计我们的业务将保持增长的趋势。
在产品组合不断丰富的同时，我们正在努力设计及实践闭环解决方案的控制算法。我们也尝试综合使用先进的分析工具，以便把我们先进的理念用於糖尿病管理的实践。
我们希望大幅度改善治疗效果并改善中国及全球的糖尿病监测、治疗以及管理。
为实现该愿景，我们将不断提高产品的功能和质量、培养我们的研发能力、扩大全球足迹及建立基於云端大数据的糖尿病管理平台，让全世界的糖尿病患者在临床和商业上受益。
资料来源: 微泰医疗─B (02235) 招股书 [公开发售日期 : 2021/10/06) |