我们是中国领先的独立临床特检服务提供商。在中国所有独立特检供应商中，我们拥有最大的特检组合，在服务清单上提供逾3,500种检验项目，包括约2,300种血液学检验项目。超过1,100种检验项目完全由内部开发，及约2,400种检验项目由第三方开发或从第三方授权引入。我们的使命是为全球患者及医生提供广泛而优质的专科检测服务，并促进精准医疗的应用。
自2003年成立以来，我们在战略上一直专注於临床特检，来对应中国大量未满足的医疗需求。我们从血液学启航，因为血液学是开发新疗法及采用新临床诊断检测的主要专科领域。我们已於中国独立血液学临床特检行业成功确立领导地位，根据弗若斯特沙利文的资料，於2020年，按收入计，我们占据最大（42.3%）的市场份额，同时在整体独立特检市场拥有领先地位，按收入计占，我们占据第五大（4.1%）的市场份额。根据弗若斯特沙利文的资料，我们提供全球最广泛的血液学检测组合之一。我们凭藉在血液学方面的经验，一直在将服务拓展至其他相邻专科领域。我们主要瞄向具有庞大增长潜力或与血液学特检服务有重大协同效益的专科领域，包括遗传病及罕见病、传染病、肿瘤及神经学。我们所专注的各专科领域的特检市场一直迅速增长；例如，遗传病和罕见病、传染病、肿瘤及神经学检测市场由2016年至2020年分别按23.3%、26.6%、18.0%及33.6%的复合年增长率增长，并预期到2025年将分别以33.3%、35.1%、16.0%及40.2%的复合年增长率增长至人民币2,637.2百万元、人民币4,511.9百万元、人民币7,764.3百万元及人民币1,023.6百万元。
我们的解决方案
我们的检验服务包括：(i)临床检验服务，我们为医院或透过其向个别病人提供全面的检验服务，介乎样本收集及运输、检验至分析检验结果及发出临床报告；及(ii)研发项目检测服务及其他，我们为合约研究机构、临床试验赞助商、制药公司及研究机构提供检测服务，以进行精准医疗的科学研发以及提供特检服务。
实验室开发的检测
在实施相关检测服务方面，我们可能会采用实验室开发检测（或LDT）来进行若干检测服务。LDT通常并非独立的检测服务或业务，而是一种自主开发的程序，其使用或耗用未在国家药监局注册的内部开发或从供应商采购的检测试剂（「检测包」）（「未注册检测包」）。LDT由独立实验室开发和执行，以满足未获满足的医疗需求，通常用於诊断罕见和复杂的医疗状况，为患者提供更好的治疗或预防选择。基於检测技术的类型及所使用的检测包，我们将LDT所进行的检测服务分类为基因组LDT、捆绑非基因组LDT及相关非基因组LDT。
LDT分类
截至2018年、2019年及2020年12月31日止年度，我们的基因组LDT产生的收入分别占我们的总收入约21.9%、21.6%及20.5%；我们的捆绑非基因组LDT产生的收入分别占我们的总收入约11.4%、14.3%及12.9%；及我们的相关非基因组LDT产生的收入分别占我们的总收入约3.6%、5.2%及5.0%。
LDT的监管
过去数十年，LDT的监管不断演变，很大程度上是由於基因检测的数量及复杂性大幅增加。然而，由於中国LDT行业的历史相对较短，故尚未建立规管LDT行业的全面监管框架。
将涉及管理LDT及使用未注册检测试剂盒的政府机关主要包括国家卫健委及国家药监局，其中(i)提供基因组LDT应由国家卫健委及其省级或市级主管部门监管；及(ii)提供非基因组LDT应由国家卫健委及其省级或市级主管部门监管。此外，在提供非基因组LDT的过程中使用未注册的检测试剂盒，须受国家药监局及其省级或市级主管部门监管。国家药监局可能於日後进一步联同卫健委颁布详细的行政规则以规管医疗机构於内部使用未注册的体外诊断检测包。有关LDT的监管框架及与中国LDT法规的不确定性及变动有关的风险详情，请叁阅「法规─有关LDT的法规」及「风险因素─与我们的业务及行业有关的风险─我们可能因中国LDT法规的不确定性及变动而受到不利影响，倘缺少与LDT相关的任何必要批文、许可证、登记或备案，可能对我们的业务、经营业绩及前景产生重大不利影响。」。
据中国法律顾问告知，我们於提供基因组LDT、捆绑非基因组LDT及提供捆绑非基因组LDT时使用未注册检测包时於所有重大方面均遵守中国法律及法规。
基因组LDT：我们提供基因组LDT涉及的法律问题主要包括(i)利用NGS技术提供基因组LDT；及(ii)使用未注册检测试剂盒，而据中国法律顾问告知及根据政府谘询，两者在所有重大方面均符合中国法律法规。
利用NGS技术：根据政府谘询，国家卫生和计划生育委员会（「国家卫计委」，国家卫健委的前身）根据国家卫计委於2014年发布的《关於开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》确定的试点企业可进行NGS试验，以进行试验临床使用，倘有关试验临床使用的结果理想，则NGS技术可用於更广泛的临床使用。然而，除有关产前筛查及诊断的NGS测试已用於更广泛的临床使用外，有关馀下三个已识别项目（即遗传病诊断、肿瘤筛查及诊断以及植入前胚胎遗传学诊断）的试验计划并未导致NGS技术的广泛临床应用，而试验计划已结束且并无最终监管指引。根据政府谘询，由於进行NGS测试的独立临床实验室存在市场需求及临床需求，进行基因组LDT的临床实验室（包括我们）实际上可能在最终法规颁布前继续提供基於NGS的测试服务。
使用未注册检测试剂盒：根据联合通知第25号及政府谘询，概无有关於提供基因组LDT期间使用未注册检测包（包括研究、临床开发及商业用途）有关的监管风险，前提为於提供基因组LDT期间并无分销未注册检测包。此外，根据政府谘询，於提供基因组LDT期间使用未注册检测包不会被政府当局视为分发该等检测包。
捆绑非基因组LDT：根据政府谘询及据中国法律顾问告知，只要在提供非基因组LDT时并无以未注册检测包赚取金钱（即(i)我们并无就未注册检测包收取费用；及(ii)提供非基因组LDT时并无涉及分销或销售未注册检测包），则可在提供非基因组LDT时使用未注册检测包。
我们的捆绑非基因组LDT价格乃按成本加成或标准市场价格确定。成本加成定价主要反映所提供的服务的成本及监测包的采购成本，再加上服务溢价（「标准价格」）。经董事确认，服务溢价已考虑到与提供检测及医疗谘询服务相关的所需技能、知识、经验及医学背景，并不包括未注册检测包的成本。对於按成本加成基准确定的捆绑非基因组LDT，在制定标准价格时，将用於提供有关LDT的未注册检测包的成本将被剔除。对於按标准市场价格厘定的捆绑非基因组LDT，标准市场价格乃根据拟用於提供有关LDT的仅已注册检测包的数量乘以该已注册检测包的单价（按医疗服务的若干官方价格单制定）厘定（「标准市场价格」）。我们额外对标准市场价格提供折扣。因此，未注册检测包免费提供。
根据政府谘询，我们获确认：(i)我们捆绑非基因组LDT的定价机制属可接受；而在就LDT收取服务费的定价机制下，我们将不会被视为就未注册检测包收取费用；(ii)我们於提供非基因组LDT期间使用未注册检测包不会被视为分销及销售未注册检测包；及(iii)於提供LDT期限使用未注册检测包不会改变提供LDT的性质。
相关非基因组LDT：据我们的中国法律顾问所告知，根据《医疗器械监督管理条例》（2020年修订并於2021年6月1日生效），未注册医疗器械的使用可被处以未注册医疗器械价值的五倍以上至十倍以下的罚款，且未注册医疗器械可能会被国家药监局或其当地主管部门没收。
我们认为，因於提供相关非基因组LDT时使用未注册检测包而遭国家药监局及其省级主管部门处罚的风险及可能性相对甚低，因为：(i)根据政府谘询，湖北省药监局、北京市药监局及四川省药监局概不知悉就於提供LDT期间使用未注册检测包而对ICL施加任何惩罚；北京市药监局进一步指出，只要并非分发或销售未注册检测包，於北京提供LDT（包括相关非基因组LDT）期间使用未注册检测包并无监管风险。此外，我们的中国法律顾问认为，国家药监局及其省级主管部门就此事宜采取一致方式；及(ii)我们於提供LDT时使用未注册检测包属於《医疗器械监督管理条例》（2020年修订并於2021年6月1日生效）第53条的范围，该条允许合资格医疗机构研究及开发中国市场并无同类产品的体外诊断检测包，并可根据持牌医生的指示内部使用体外诊断检测包，因此大为降低就使用未注册检测包而受罚的风险。
资料来源: 康圣环球 (09960) 招股书 [公开发售日期 : 2021/06/29) |