9月25日丨我武生物(300357.SZ) -0.060 (-0.210%) 公布,研发的“烟曲霉点刺液”完成了“一项在中国志愿者中探索烟曲霉点刺液安全性及有效性的临床研究——单中心、开放的I期临床研究”,并取得了I期临床试验总结报告。
烟曲霉点刺液在设定的剂量范围内(55DU/mL-495000DU/mL)具有良好的安全性,发生的不良事件均为1级或2级,未发生严重不良反应或导致退出的不良事件。在受试者中出现一定比例的迟发反应,提示可能与烟曲霉属于真菌的特性有关。本品各剂量的特异度均在95%以上,未表现出剂量相关性;灵敏度随着剂量增加有上升趋势,在剂量为55000DU/mL时,灵敏度达到95%。研究者认为,基于既往已上市的其他品种变应原点刺液的审评要求,考虑推荐本品采用55000DU/mL及以上的剂量进入后续的临床研究,同时建议在开展后续临床前,考虑从药学等角度探索减少迟发反应的更优方案。
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