6月14日｜百奧泰(688177.SH) +0.450 (+2.666%) 公告稱，公司於2026年2月4日至2月12日接受了法國國家藥品與健康產品安全局（簡稱“ANSM”）針對歐盟藥品生產質量管理規範（簡稱“EUGMP”）符合性的現場檢查。近日，歐洲藥品管理局（EMA）通告了針對本次GMP檢查的結果如下：（1）原液部分符合EUGMP要求，GMP證書已更新；（2）製劑部分不符合EUGMP要求，缺陷主要涉及到公司永和工廠存在偏差管理相關措施不到位的問題。公司針對這些缺陷進行了積極整改和回覆，檢查機構對公司的整改情況及計劃已基本認同，按照程序需進行現場核實。根據2025年度審計報告，公司2025年度歐洲營業收入102.88萬元，佔公司營業收入比例0.11%；2026年第一季度歐洲營業收入469.24萬元（數據未經審計），佔公司營業收入比例1.87%。基於現有核查節點及合同約定，上述情況對公司在歐洲區域商業化合作已收到的首付款和里程碑付款不構成影響。歐洲區域授權許可收入及供貨收入目前對公司整體經營業績影響較小。此外，公司已於近期獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥上市批准，國內業務運營秩序良好。公司將積極與ANSM和EMA進行溝通，爭取早日完成複核。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯