10月12日丨科倫藥業(002422.SZ) -0.660 (-1.830%) 公告，四川科倫藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(以下簡稱“科倫博泰”)靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准第三項適應症，用於治療經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是迄今為止全球首個且唯一對比含鉑雙藥化療顯示出顯著的總生存期(OS)獲益，並且已獲批用於僅接受過TKI治療後進展(2L)的晚期NSCLC的ADC。在預設的OS期中分析中，與目前含鉑雙藥化療標準治療相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單一療法在無進展生存期和總生存期均具有顯著統計學意義和臨床意義的改善，顯著延長此類患者的無進展生存期和總生存期。
本次批准是基於一項隨機、開放標籤、多中心III期臨床研究(OptiTROP-Lung04)，該研究已入選2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會最新突破性摘要(LBA)，並將以主席論壇(PresidentialSymposium)口頭報告(報告編號：LBA5)的形式發佈。OptiTROP-Lung04研究旨在評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單一療法每兩週(Q2W)5mg/kg靜脈注射對比培美曲塞聯合鉑類治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的有效性和安全性。
2025年3月，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA批准用於EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。與標準治療相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單一療法顯著延長此類患者的總生存期。另外一項蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合奧希替尼一線治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的III期註冊性研究已在中國完成全部患者入組。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯