智通財經APP獲悉，交銀國際發佈研究報告稱，重申康方生物(09926)“買入”評級，認為當前仍是絕佳的佈局時機，目標價70港元，並繼續將康方選為該行行業首推標的之一。HARMONi-2的臨牀結果符合該行的預期，是對AK112臨牀治療和全球市場潛力的再次驗證。該行將持續關注9月PFS詳細數據的披露、以及後續OS數據更新。
公司宣佈，AK112頭對頭Keytruda治療PD-L1陽性NSCLC的III期臨牀試驗(AK112-303/HARMONi-2)取得決定性勝出陽性結果，AK112相較Keytruda能顯著延長患者PFS，HR顯著優於預期(暫未公佈具體數值，該行預計在0.7以下)。具體數據將在9月的WCLC大會上公佈。Keytruda2023年全球銷售250億美元，該行估計一半以上來自各類肺癌適應症，且是各大指南中一線治療PD-L1+NSCLC的首選藥物，而AK112已成為全球首個在III期單藥頭對頭臨牀研究中證明生存獲益改善的藥物。亞組分析顯示，在PD-L1高表達(TPS≥50%)和PD-L1中高表達(TPS1-49%)人羣中，PFS獲益均非常顯著且HR數值接近。其餘亞組分析也顯示強陽性療效結果，包括鱗癌/非鱗癌、有/無肝轉移、有/無腦轉移。公司預計近期向國家藥監局提交新適應症補充申請。此前，AK112用於EGFR-TKI耐藥NSCLC的上市申請已獲國家藥監局批准，並於5月30日實現首批發貨。
該行的解讀——PFS優效對OS的指導意義：PFS取得陽性結果後，市場的核心關注點來到OS。雖然現有PFS數據較有限，但該行對OS結果持謹慎樂觀態度：1)根據一項針對替代終點和OS之間相關性的研究結果，在PD-L1+NSCLC患者中，PD-(L)1單藥治療後的PFS和OSHR相關係數達到0.80;若HARMONi-2的PFSHR<0.7，該行推測OSHR或將低於0.65，但本身是PD-(L)1單藥的對照組給這一推測帶來一定不確定性。2)III期LEAP-007試驗(K藥+侖伐vs.K藥單藥治療PD-L1+NSCLC)取得0.78的PFSHR，驗證抑制VEGF通路對生存獲益的延長作用，但治療組較高的毒性(3-5級TRAE發生率58%)一定程度上影響了最終OS結果(HR1.10);AK112在II期試驗中的安全性則明顯更優(3-5級TRAE22%)。
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