智通財經APP獲悉，中泰證券發佈研報稱，維持和譽-B(02256)“買入”評級，預計2024-2026年公司收入、其他收入及收益合計分別為5.6億元、6.4億元、6.9億元，淨利潤分別為0.02億元、0.3億元、0.6億元。公司計劃在2025年啟動匹米替尼針對TGCT的關鍵地區上市申請。基於MANEUVER研究中入組患者的高歐美人種佔比、主要終點的達成、臨牀研究結果顯現出的產品競爭力，默克對匹米替尼的海外選擇權行使可預期，由此使匹米替尼的海外市場進一步打開的同時改善公司現金流。
中泰證券主要觀點如下：
事件：2024年11月12日，公司公告自主研發的CSF-1R小分子抑制劑匹米替尼治療腱鞘鉅細胞瘤(TGCT)患者的MANEUVER關鍵3期研究取得積頂線結果以及匹米替尼治TGCT的最新1期研究結果。
MANEUVER研究達到主要終點，匹米替尼遞交上市申請在即、合作伙伴海外選擇權行使可預期。
中泰證券指出，關鍵性的III期MANEUVER研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀研究，分為三個階段，旨在評估pimicotinib在符合系統性治療條件且未接受過抗CSF-1/CSF-1R治療的TGCT患者中的療效和安全性。該研究正在中國(n=45)、歐洲(n=28)以及美國和加拿大(n=21)進行，主要終點為第一階段的25周ORR，本次讀出數據顯示：第25周匹米替尼的客緩解率(ORR)為54.0%，而安慰劑組為3.2%(p<0.0001)，與安慰劑組相比，該研究在第25周評估的所有關鍵次要終點方面也取得了具有統計學意義和臨牀意義的顯著改善,包括基於腫瘤體積評分的ORR、主動關節活動度、僵硬程度、疼痛程度和身功能。
每日一次口服匹米替尼的治療耐受性良好，因治療相不良事件而終止治療的比例極低。通過非頭對頭的臨牀研究結果對比，匹米替尼顯現出相對美國已上市同類產品Pexidartinib、在FDA上市審核階段的同類產品Vimseltinib針對TGCT的療效優勢(兩者在針對TGCT的註冊臨牀研究中ORR分別為39%、40%)。
公司計劃在2025年啟動匹米替尼針對TGCT的關鍵地區上市申請，此外，2023年12月4日公司與默克宣佈就匹米替尼達許可協議，授予默克在中國內地、中國台灣、中國香港和中國澳門的Pimicotinib商業化許可，並擁有全球其餘市場的選擇權，基於MANEUVER研究中入組患者的高歐美人種佔比、主要終點的達成、臨牀研究結果顯現出的產品競爭力，默克對匹米替尼的海外選擇權行使可預期，由此使匹米替尼的海外市場進一步打開的同時改善公司現金流。
匹米替尼1b期更新數據中ORR進一步提高，憑藉耐受性優勢有望通過長期用藥極大滿足患者的臨牀需求。
全球範圍內針對TGCT的主要已獲批及近期有望獲批上市的CSF1R抑制劑有Pexidartinib和Vimseltinib，相較於Pexidartinib和Vimseltinib，匹米替尼在1b期臨牀研究曾展現療效最佳潛力(25周ORR達68%)的同時明顯改善安全性(Pexidartinib嚴重肝毒性的“黑框警告”限制了其商業化，而匹米替尼在臨牀研究中沒有報告頭髮顏色變化或嚴重肝損傷，沒有嚴重不良反應，三級以上治療相關不良反應發生率明顯降低)，本次公告中公司更新了1b期臨牀研究的長期隨訪數據：最佳ORR=85.0%，中位治療持續時間達到20個月，較此前的25週數據進一步提高。
匹米替尼針對cGVHD、實體瘤臨牀研究穩步推進中，期待多點開花。匹米替尼針對cGVHD的II期臨牀研究進行中，POC數據將在ASH2024展示;針對一線胰腺癌的II期臨牀研究亦在有序推進中。
風險提示：在研新藥授權進度不及預期風險；臨牀開發進度不及預期風險；研究報告使用的公開資料可能存在信息滯後或更新不及時的風險。
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