11月27日丨苑東生物(688513.SH) +0.980 (+1.867%) 公佈,近日,碩德藥業收到美國FDA出具的兩份現場檢查報告,碩德藥業以零缺陷(no 483)通過了上述現場檢查。涉及產品:鹽酸納洛酮鼻噴劑,FDA FEI:3018360274。
本次檢查是公司全資子公司碩德藥業第二次接受美國FDA 現場檢查,也是碩德藥業鼻噴劑生產線首次接受 FDA 現場檢查。本次檢查通過,表明碩德藥業在生產管理質量體系、合規運營等方面符合美國FDA的要求,有利於加快公司已申報美國ANDA產品的獲批進度,加快公司國際化戰略的落地實施。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯