智通財經APP獲悉，2024年8月15日，華東醫藥(000963.SZ)  +0.020 (+0.061%)   發佈公告稱，其全資子公司中美華東與韓國IMBiologics
corp.(以下簡稱“IMB ”)簽訂了產品獨家許可協議，獲得IMB兩款自身免疫領域的全球創新產品IMB-101及IMB-102在包含中國在內的
37個亞洲國家(不含日本，韓國和朝鮮)的獨家許可，包括開發、註冊、生產及商業化權益。中美華東將向IMB支付600萬美元首付款，200萬美元技術轉移里程碑付款，最高不超過3.075億美元的開發、註冊及銷售里程碑付款，以及分級最高兩位數的淨銷售額提成費。

公告顯示，本次交易涉及IMB擁有的2款自身免疫領域全球創新生物製劑。IMB-101是靶向 OX40L和
TNFα的雙特異性抗體,參與調節炎症細胞因子，促進T細胞和漿細胞分化，以及自身抗體產生，維持免疫穩態平衡，目前IMB-101正在美國進行臨牀Ⅰ期研究，擬用於治療類風濕關節炎。IMB-102是靶向OX40L的單抗，目前處於臨牀前研究，潛在適應症為中重度特應性皮炎及其他自身免疫性疾病。

瞄準自免領域未被滿足需求 引入兩款全球創新生物製劑

自身免疫已成為全球除腫瘤之外最受產業界關注、投入研發資源最多的疾病領域之一。憑藉療效好、安全性高、重症及耐藥患者起效明顯等諸多優勢，生物試劑(包括單抗、雙抗等)逐漸成為自免類疾病的主流治療方式。有數據顯示，2020年生物製劑佔美國自身免疫及過敏性藥物市場的60%以上，但在中國市場僅約為10%，生物製劑在中國的滲透率擁有較大提升空間。此外，由於自免類疾病種類繁多，且疾病發生機制複雜，為臨牀治療帶來諸多挑戰，加上患者基數相對較大，目前該治療領域還存在大量未滿足的臨牀需求亟待解決。

此次華東醫藥收購的兩款自免生物製劑的擬開發適應症分別為類風濕關節炎(RA)和特應性皮炎(AD)。

類風濕關節炎是一種以侵蝕性關節炎症為主要臨牀表現的自身免疫病，可發生於任何年齡。RA的發病機制目前尚不明確，其基本病理表現為滑膜炎，並逐漸出現關節軟骨和骨破壞，最終導致關節畸形和功能喪失，可併發肺部疾病、心血管疾病、惡性腫瘤、骨折及抑鬱症等。流行病學調查顯示，我國RA的患病率為0.42%，患者總數約500萬，男女比約為1：4。隨着RA患者病程的延長，殘疾率升高。RA不僅造成患者身體機能、生活質量和社會參與度下降，亦給患者家庭和社會帶來巨大的經濟負擔。

特應性皮炎也稱特應性濕疹，是一種慢性、複發性、炎症性疾病，屬於常見的皮炎濕疹類皮膚病。由於患者常合併過敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病,故被認為是一種系統性疾病。特應性皮炎的特點是反覆發作、病程遷延，患者往往有劇烈瘙癢，嚴重影響生活質量。根據《特應性皮炎的全程管理共識》，近20
年來我國AD患病率迅速增加，2014年調查顯示，我國1~7歲城市兒童AD
患病率12.9%，1~12月嬰幼兒AD患病率達30.5%，根據弗若斯特沙利文的資料，2022年中國未成年人患病人數約3,450萬。

本次引進兩款創新生物藥IMB-101和IMB-102，有望針對性滿足自身免疫疾病患者的臨牀需求，並將進一步擴充華東醫藥在自身免疫領域的產品管線，與其現有產品形成有效協同和迭代，提升公司在自身免疫領域核心競爭力。同時，除已有適應症外，IMB-101和IMB-102還具備開發其它潛在自身免疫性疾病的潛力，未來其市場空間有望得到持續拓展。

IMB-101最早由HK-InnoN 和Y-Biologics(2家韓國公司)共同研發，並於2020年授權給IMB全球獨家許可權益。2023年，
IMB向美國食品和藥物管理局(FDA)遞交IMB-101的IND申請並獲得批准，臨牀前數據顯示其在動物模型上有良好的有效性和安全性，目前IMB-101正在美國進行用於治療類風濕關節炎的臨牀Ⅰ期研究。目同靶點雙抗全球目前僅2款在研產品，另一款是賽諾菲的SAR442970，處於臨牀Ⅱ期，擬用於治療化膿性汗腺炎，微小病變性腎病綜合徵和局灶性節段性腎小球硬化。

IMB-102是靶向OX40L的單抗，潛在適應症為中重度特應性皮炎及其他自身免疫性疾病。據瞭解，目前同靶點單抗全球僅有5款在研產品，進展最快的是賽諾菲的amlitelimab，用於治療中重度特應性皮炎，處於臨牀Ⅲ期研究階段。除特應性皮炎外，賽諾菲還在探索amlitelimab治療哮喘、化膿性汗腺炎、斑禿、系統性硬化症等適應症的潛力。

全面佈局自免領域 差異化優勢劍指“王者寶座”

自身免疫領域是華東醫藥重點發展的三大核心治療領域之一。近年來，公司不斷圍繞自身免疫領域進行深入佈局，引進全球領先的創新技術與產品，同時持續提升自身創新研發能力。公司現有產品及在研產品適應症涵蓋移植免疫、類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、複發性心包炎、冷吡啉相關的週期性綜合徵等適應症，覆蓋皮膚、風濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類，是國內自身免疫性疾病領域種類覆蓋最全的醫藥公司之一。目前，公司在自免疾病領域已擁有生物藥和小分子創新產品10餘款。同時，公司創新藥研發中心自主開發的多個全新靶點和生物學機制的免疫疾病早期項目，均在順利推進中。

就在2024年7月，華東醫藥引進了荃信生物的QX005N產品。據公告顯示，QX005N是由荃信生物自主研發的一款以人IL-4受體α亞基(IL-4Rα)為靶點的創新型人源化單克隆抗體，對2型炎症過敏性疾病發揮治療作用。據悉，QX005N注射液是中國IL-4Rα靶向候選藥物中適應症獲得IND許可最多的產品，已在國內獲得用於治療成人中重度特應性皮炎、12-17歲青少年特應性皮炎、結節性癢疹、慢性鼻竇炎伴有鼻息肉、慢性自發性蕁麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7項IND許可，目前，QX005N注射液針對成人中重度特應性皮炎及結節性癢疹的兩項國內III期臨牀試驗均在入組中。

值得一提的是，公司引入的全球首創自免新藥注射用利納西普(ARCALYST)也處在上市衝刺關鍵階段，是FDA批准的唯一一款適用於12歲及以上人羣的治療複發性心包炎藥物，在國內被列入臨牀急需境外新藥目錄。注射用利納西普治療冷吡啉相關的週期性綜合徵(CAPS)以及治療複發性心包炎的上市申請分別於2023年11月以及2024年3獲得NMPA受理，有望於年內陸續獲批上市。CAPS和複發性心包炎都是罕見病，在國內面臨巨大的未滿足臨牀治療需求。

此外，華東醫藥還搭建了外用製劑研發平台，目前公司在外用製劑領域已擁有十餘款產品產品適應症覆蓋特應性皮炎、斑塊狀銀屑病、脂溢性皮炎、軟組織損傷、骨傷、燒燙傷等，科室覆蓋皮膚科、骨科、風濕科等，已擁有外用製劑產品研發、註冊、生產及商業化一體化的全鏈條能力。

由於上述部分外用製劑同樣覆蓋自身免疫適應症，可以與華東醫藥自免產品形成協同效應，尤其是在銀屑病治療領域對銀屑病，公司目前已佈局生物製劑烏司奴單抗注射液、口服小分子藥物環孢素軟膠囊、單方外用製劑ZORYVE^®乳膏和ARQ-154(羅氟司特泡沫劑)以及複方外用製劑Wynzora^®乳膏，有望為兒童及成人銀屑病患者帶來更多用藥選擇，形成銀屑病治療黃金組合實現全週期全人羣覆蓋。其中華東醫藥與荃信生物合作的烏司奴單抗注射液有望於年內獲批。

華東醫藥表示，未來將繼續以臨牀需求和患者為先，與國內外優秀的企業合作，積極推進在研及引進新藥的研發和產業化進程，最終實現公司在自身免疫領域的差異化佈局及領先的市場競爭力。