智通財經APP獲悉,12月4日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,恆瑞醫藥(600276.SH) -0.290 (-0.623%) 1類新藥注射用SHR-A2102擬納入突破性治療品種,適應症為單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恆瑞醫藥自主研發的靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物(ADC)。該藥治療晚期尿路上皮癌此前已經被美國FDA授予快速通道資格。
SHR-A2102為一款靶向Nectin-4的ADC,其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑(TOPi)。此前,該產品用於治療晚期實體瘤的臨牀試驗申請已獲得FDA許可。SHR-A2102單藥或聯合其他抗腫瘤治療用於晚期實體瘤的臨牀試驗申請也獲得中國NMPA的許可,目前已進入2期臨牀試驗階段。
本次SHR-A2102治療尿路上皮癌被CDE擬納入突破性治療品種,意味着該產品的研究進程迎來新的進展。
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